LABORATORIO ANALISI

Covid 19 (test sierologico e tampone rino-orofaringeo)

Covid19

In Clinica San Martino è ora possibile effettuare Test Sierologici  e Tamponi Rino-Oro-Faringei .

La recente rapida diffusione dell’epidemia di COVID-19 (Coronavirus Infectious Disease-2019) ha determinato la crescente richiesta di diagnosi di infezione da virus SARS- CoV-2.

Esistono test sierologici (per la rilevazione anticorpale IgM e/o IgG) che rivestono un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza dei soggetti che sono stati esposti o meno al contagio. Questi test ad oggi, non sono ritenuti test diagnostici.

Ricordiamo che la Diagnostica Bio-molecolare (Tampone Rino-Faringeo per RT-PCR) è l’unico metodo, al momento, raccomandato per la diagnosi di infezione da Covid-19 e l’identificazione dei soggetti potenzialmente contagiosi.

Tamponi nasale e oro-faringeo


Il test Bio-molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai Tamponi naso-oro-faringei tramite tecnica RT-PCR è l’unico metodo definitivamente diagnostico, come da Circolare Ministeriale 09/03/2020 e successive modifiche.

Il tampone oro-faringeo e nasale è una procedura che consiste nel prelievo delle cellule superficiali della mucosa della faringe posteriore o del rinofaringe. Il prelievo viene eseguito in pochi secondi ed ha un’invasività minima, originando al più un impercettibile fastidio nel punto di contatto. La semplicità del prelievo non significa però che possa essere eseguito da chiunque, ma da personale addestrato e specializzato che deve garantire la corretta esecuzione della procedura evitando sia la contaminazione del campione, che la raccolta solo del tratto più esterno e superficiale delle mucose, procedura che inficerebbe il risultato del test molecolare.

 

Possibilità di risultati dei tamponi per Sars-CoV2

  • Risultato NEGATIVO del Tampone per SARS-CoV-2: assenza del riscontro dell’RNA virale specifico per Covid-19 a livello delle mucose naso ed oro-faringee tamponate, con tutti i limiti di una corretta esecuzione del prelievo ed i limiti intrinseci dovuti alla Sensibilità del Test (Falsi Negativi). Questo può significare che il soggetto non è mai entrato in contatto con il virus oppure che ha avuto in precedenza un’infezione (anche in modo asintomatico) e che dopo una fase di guarigione il soggetto non è più portatore del virus e non può contagiare altre persone.
  • Risultato POSITIVO del Tampone per SARS-CoV-2: indica il riscontro della presenza dell’RNA virale a livello delle mucose naso ed oro-faringee tamponate, con i limiti intrinseci dovuti alla Sensibilità del Test (Falsi Positivi). In questo caso il soggetto è contagioso e deve attenersi alle norme di isolamento in quarantena sino a quando due successivi Tamponi non risultino negativi.
  • Risultato DUBBIO del Tampone per SARS-CoV-2: segnale dubbio di presenza RNA virale, ripetizione del Test.

 

Limiti del Tampone RT-PCR per SARS-CoV-2

In considerazione del fatto che la sensibilità e la specificità di un test sono influenzate rispettivamente dai falsi negativi e dai falsi positivi, i risultati del Test debbono essere valutati ed interpretati dal medico curante congiuntamente alla storia clinica, ed all’incrocio con altri esami quali quelli sierologici (IgM e/o IgG specifiche per Covid-19) e strumentali (Rx Torace e TC-Torace). Nel caso di una malattia infettiva ed altamente contagiosa come è quella da Covid-19 la vera criticità del Test è dipendente dalla sua Sensibilità, in quanto i risultati “Falsi Negativi” permettono una larga diffusione del contagio.

 

Tempi di refertazione

Per la realizzazione del referto si stima un tempo di attesa di circa 72/96 ore, salvo ritardi dovuti a cause non imputabili alla Clinica San Martino (ad esempio la precedenza riservata da parte dei Laboratori alle richieste dell’autorità pubblica), decorrenti dal giorno in cui il campione perviene al laboratorio.

Test sierologici

I test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa.

I test sierologici quindi, NON SOSTITUISCONO il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi naso-faringei.

Il test molecolare (tampone rino-faringeo ) è l’unico metodo definitivamente diagnostico, come da Circolare Ministeriale 09/03/2020 e successive modifiche.

 

Che tipologia di test sierologico effettuiamo in Clinica San Martino?

In Clinica San Martino effettuiamo 2 tipi di test sierologico:

  • Test con metodo Immunometrico in Chemiluminescenza per le IgG: si tratta di un dosaggio immunologico automatizzato che fornisce, oltre ad un risultato qualitativo, un indice che rispecchia la quantità di anticorpi presenti nel campione. Per il momento è disponibile solo il dosaggio degli anticorpi IgG. In caso di positività del test la verifica della residua presenza del virus nel soggetto deve comunque essere confermata con la ricerca in RT-PCR da tampone naso-faringeo
    • Il test proposto è marcato CE ai sensi del D. Lgs. 332/00.
    • Il test in Chemiluminescenza adottato da Clinica San Martino è fornito da Abbott™ (azienda farmaceutica statunitense vincitrice del bando indetto dal governo per la fornitura di test sierologici in Italia nell’ambito dell’emergenza coronavirus).
  • Test con metodo Immunometrico in Chemiluminescenza per le IgM: si tratta di un dosaggio immunologico automatizzato che fornisce, oltre ad un risultato qualitativo, un indice che rispecchia la quantità di anticorpi presenti nel campione. In caso di positività del test la verifica della residua presenza del virus nel soggetto deve comunque essere confermata con la ricerca in RT-PCR da tampone naso-faringeo
  • Il test proposto è marcato CE ai sensi del D. Lgs. 332/00.

 

Come si esegue il Test in Chemiluminescenza proposto in Clinica San Martino?

I test vengono eseguiti su un prelievo ematico. Si analizza la componente sierica del sangue del paziente in cui potrebbero essere contenuti gli anticorpi IgM (Test Snibe™ Diagnostic) o gli anticorpi IgG (Test Abbott™) per Coronavirus 2019 SARS-CoV-2.

 

Possibili risultati dei test sierologici (Snibe™ Diagnostic e Abbott™)

  • NEGATIVO per anticorpi IgM e IgG indica assenza di risposta immunitaria. Questo potrebbe essere dato dall’assenza di un contagio pregresso o dal fatto che il paziente sia in fase di primo contagio (fase finestra) in cui il virus è presente ma l’organismo non ha ancora sviluppato gli anticorpi specifici. In questo caso un ulteriore test eseguito a distanza di 10-15 giorni può escludere l’effetto finestra (fermo restando che il soggetto non abbia avuto nel frattempo un successivo contatto con il virus).
  • POSITIVO per anticorpi IgM o IgG indica un avvenuto contatto con il virus Covid-19 (con tutti i limiti di sensibilità e specificità). In questo caso il soggetto ha sviluppato una immunità temporanea (di cui non possiamo ancora sapere la durata). Se il valore ottenuto per le IgG è vicino al cut-off (indice 1.4 per il test in Chemiluminescenza della Abbott) o il valore ottenuto per le IgM è vicino al cut-off (indice 1,0 per il test in Chemiluminescenza della Snibe), si consiglia anche in questo caso di ripetere il prelievo a distanza di una settimana.

 

Limiti dei test sierologici

In considerazione del fatto che la sensibilità e la specificità di un test sono influenzate rispettivamente dai falsi negativi e dai falsi positivi, i risultati debbono essere valutati dal medico curante o dal medico competente congiuntamente alla storia clinica.

La presenza di falsi positivi, essenzialmente ascrivibili a possibili cross-reazioni, si risolve indirizzando tutti i soggetti positivi al test di conferma tramite PCR su tampone naso-faringeo . La presenza di falsi negativi, inevitabile nella fase finestra, può essere risolta ripetendo il prelievo a distanza di circa una settimana.

 

Tempi di refertazione

Per la realizzazione del referto si stima un tempo di attesa di circa 72 ore, salvo ritardi dovuti a cause non imputabili alla Clinica San Martino (ad esempio la precedenza riservata da parte dei Laboratori alle richieste dell’autorità pubblica), decorrenti dal giorno in cui il campione ematico perviene al laboratorio. Tali termini, tuttavia, possono variare per necessità legate a ripetizione dell’esame, risultati non ottimali, approfondimenti diagnostici o dubbi interpretativi.

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